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Head of Quality Assurance

Hainaut, Belgium

Notre client, une société de production de principes actifs pharmaceutiques est à la recherche d'un "Head of Quality Assurance".

La mission principale sera de:
- Maintenir et développer un système d’Assurance Qualité qui permette de répondre aux exigences réglementaires décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication européennes et cGMP internationales en vigueur.
- Définir les objectifs, mettre en œuvre et contrôler les actions Qualité de la société sous l’autorité de la Direction Qualité BU Biopharma.

Your responsibilities

Techniques
 Définir , coordonner et rationnaliser la politique Qualité de la société (méthodes/organisation/process/audit)
 Assurer la conformité du système Assurance Qualité avec les exigences réglementaires en vigueur : cGMP, ICH, etc
 Animer les équipes Qualité sur les différents sites.
 Assurer le respect et le suivi des obligations liées aux normes GMP.
 Valider et assurer les plans d’inspection readiness (FDA,AFMPS)
 Harmoniser et standardiser les systèmes de gestion de la qualité des différents sites, en veillant à la rationalisation des exigences Qualité, à la performance des processus qualité et des respects de engagements techniques et des couts.
 S’assurer que des systèmes d’amélioration continue sont en place, etre un relai dynamique dans la culture et en maitriser les outils (lean, 6 sigma…..)
 Mettre en place et valider le contrôle de la conformité des processus des activités au regard du cahier des charges clients
 Définir et suivre des indicateurs qualité et des indicateurs de performance Qualité
 Approuver les procédures du système Assurance Qualité
 Coordonner l’Assurance Qualité Produits en fin de process de Fabrication des produits finis
 Assurer que les déviations critiques sont investiguées et résolues avant libération
 Évaluer les changements majeurs pouvant avoir un impact sur la qualité des produits et sur les dossiers réglementaires des clients
 Agréer les fournisseurs principaux de matières premières
 Assurer ou garantir la réalisation des audits des fournisseurs et sous-traitants
 Coordonner les programmes d’audits internes sur les différents sites et réaliser les audits croisés Assurance Qualité
 Coordonner et gérer les inspections réalisées par les autorités réglementaires, participer aux inspections faites par les principaux clients
 Suivre des projets liés à l'évolution technologique et économique de l'entreprise
 Assurer la rédaction des dossiers réglementaires pour envoi aux autorités réglementaires
 Superviser l’organisation et le suivi des revues qualité périodiques
 Superviser , pour la partie concernant la société les Affaires réglementaires et la veille.
 Apporter une vision et de la valeur à l’organisation existante.

Humaines
 Définir et mettre en place une organisation Qualité sur chaque site de la société en lien avec les Responsables opérationnels concernés
 Participer à la définition et à l’évaluation des performances, du recrutement, des plans de formation et de la promotion des membres des équipes Assurance Qualité de chaque site, en lien avec les Responsables opérationnels concernés.
 Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie

Your profile

Compétences:

Hygiène Sécurité Environnement
 Connaissances des règles HSE de chaque site
 Agir de manière préventive

Qualité
 Connaissances approfondies des normes et règles Qualité cGMP applicables aux services fournis.
 Mise à jour des référentiels internationaux en vigueur
 Compétences d’inspections, d’audit internes et externes, et d’interface avec les services AQ / AR clients.
 Connaissance du lean management et maitrise de ses outils (6 sigma, amélioration continue……)

Compétences spécifiques liées au métier
 Analyse et synthèse de données, d’informations
 Connaissance de l’environnement zones stériles
 Conception de programmes qualité ; supervision de leur mise en oeuvre
 Définition des outils d'amélioration du système qualité
 Rédaction de documents de synthèse
 Connaissance en chimie/biologie des procédés et chimie/biologie analytique
 Connaissance de l’environnement réglementaire international
 Évaluation critique d’un dossier de lot et d’un dossier analytique

Compétences en gestion / économie
 Suivi et gestion de budget

Compétences managériales / communication
 Organisation et planification
 Conduite de réunion
 Travail en mode projet
 Pédagogie / diplomatie
 Leadership
 Sens des priorités
 Anticipation / prise de décisions
 Esprit entrepreneurial

Compétence linguistique
 Anglais courant


Qualifications et expérience requises:

Bac + 5 Ingénieur BIOLOGISTE, Doctorat ou Pharmacien et expérience d'au moins 8 ans dans le domaine d'activité et spécialisation dans le domaine de la Qualité (pratique des normes GMP et contraintes qualités associées en particulier inspections Autorités européennes, FDA)

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